اصطلاح کالای پزشکی طیف وسیعی از انواع کالای پزشکی بجز داروها را را تشکیل می‌دهد ، از آبسلانگ (وسیله ای شبیه چوب بستنی ) که برای فشردن زبان و مشاهده داخل حفره دهان بکار می‌رود تا ضربان ساز قلب ( وسیله است برای کنترل ضربان قلب نامنظم ) که توسط عمل جراحی درون قفسه سینه کار گذاشته می‌شود.

دستگاه های پیشرفته پزشکی به یک روند بسیار سختگیرانه برای کالیبراسیون نیاز دارند. درک تفاوت های انواع کالای پزشکی ، همانطور که در طبقه بندی های FDA ( سازمان غذا و داروی ایالات متحده ) لحاظ شده ، می‌تواند به ساده سازی فهم موضوع و استفاده صحیح از تجهیزات کمک کند.

FDA دستگاههای پزشکی را به سه دسته مختلف طبقه بندی می کند

• کلاس I
• کلاس II
• کلاس III

این کلاس ها، دستگاه های پزشکی را بر اساس خطر بالقوه مرتبط با بیمار رتبه بندی می‌کنند.

کلاس I

تجهیزات پزشکی کلاس I نیاز به حداقل میزان کنترل نظارتی دارند. این دستگاه ها دارای سابقه طولانی در استفاده ایمن و از نظر طراحی ساده هستند. انواع کالای پزشکی کلاس I شامل آبسلانگ ( دپرسور زبان ) ، ابزار جراحی و انواع گاز و باند است.

کلاس II

تجهیزات پزشکی کلاس II برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی نیاز به کنترل نظارتی کمی بیشتر دارند. آنها باید کنترل های ویژه ای که توسط FDA تعیین شده است ، مانند الزامات ویژه برچسب زدن ، استانداردهای عملکرد و موارد دیگر را رعایت کنند. انواع کالای پزشکی کلاس II شامل مانیتور ضربان قلب ، سیستم های اشعه ایکس و پمپ های تزریق ، دستگاه های کنترل فشار خون و تست قند خون می باشد.

کلاس III

تجهیزات پزشکی کلاس III به دلیل ماهیت پرخطر خود ، تحت شدیدترین کنترلهای نظارتی قرار دارند. این نوع تجهیزات پزشکی اغلب برای پشتیبانی یا حفظ زندگی انسان مورد استفاده قرار می گیرد و یا به طور بالقوه می تواند خطرات ناخواسته را بر بیمار تحمیل کند. بنابراین به احتیاط های ایمنی بسیار سطح بالایی احتیاج دارد. انواع کالای پزشکی کلاس III شامل شیرهای قلبی جایگزین ، ضربان سازها و هر وسیله ای که نیاز به جاگذاری و ایمپلنت دارد است.

انواع کالای پزشکی قابل فروش به عموم برای مثال محصولات فروشگاه دیاطب ، از کلاس I و II هستند. این کالا ها مورد تایید سازمان غذا و دارو بوده و گواهینامه های استاندارد جهانی دارند.

منابع

• http://www.summitdata.com
• https://en.wikipedia.org